Prospektywne badania obserwacyjne w homeopatii – Lek. med. Marek Lorenc

Źródło:Prospektywne badania obserwacyjne w homeopatii – Lek. med. Marek Lorenc.

Prospektywne badanie obserwacyjne jest narzędziem do oceny
działań medycznych w codziennej praktyce klinicznej.
Głównymi cechami takiego badania są:

  • brak randomizacji w leczeniu,
  • dotyczy dużej grupy populacyjnej, którą poddaje
    się różnym badaniom i procedurom,
  • wyniki odzwierciedlają compliance w „świecie rzeczywistym”.

Użyteczność tych badań jest ograniczona przez brak kontroli
grupy lub brak właściwych grup porównawczych, np. nie ma
sposobu na określenie dodatkowych czynników
oprócz czynnika terapeutycznego, które mogły mieć
wpływ na stan pacjenta. Spektrum takich czynników może być
bardzo szerokie: oczekiwanie, że lek działa zarówno przez
pacjenta lub lekarza, zmiany w przebiegu naturalnym choroby, takie jak
samoistna poprawa, wpływ relacji lekarz-pacjent, i wiele innych, np.
efekt placebo. Z wyżej wymienionych powodów badania tego
typu są często mało wiarygodne pod względem ich dokładności.

Prospektywne badania obserwacyjne można podzielić na database
studies, clinical practice audits oraz badania Post-Marketing
Surveillance.

Post-Marketing Surveillance Studies
Badania typu Post-Marketing Surveillance (PMS) są zwykle prowadzone
przez przemysł farmaceutyczny i mają na celu zbiór danych o
bezpieczeństwie stosowania leków.

Database Studies
Opierają się na gromadzeniu danych dla celów
ubezpieczeniowych, opieki medycznej czy organizacji zajmujących się
zdrowiem. Dostarczają użyteczne dane np. dla oceny farmakoekonomicznej.

Clinical Practice Audits
Clinical practice audit jest procesem, w którym skuteczność
kliniczna badanej grupy jest stale ocenienia i poprawiana przez
monitoring stanu pacjentów i poprawy wytycznych leczenia.
Polega na systematycznej krytycznej analizie procedury
diagnostyczno-leczniczej z poprawą jakości życia pacjentów.
Przede wszystkim dotyczy:
powszechnych problemów klinicznych, znaczących lub ważnych,
odnosi się do praktyki zawodowej i rozwoju zawodowego, a zmiana
następująca po audycie ma przynieść korzyści pacjentom poprzez poprawę
skuteczności działań diagnostyczno-leczniczych. Audit może być
również użyteczny np. dla określenia ceny świadczonej usługi.

W homeopatii audit pozwala określić wiele praktycznych
aspektów. Przykładowo:

  1. Jakie objawy determinują wybór homeopatycznego
    środka leczniczego?
  2. Jaki jest dobór potencji dla określonych grup
    pacjentów?
  3. Jakie postępowanie terapeutyczne jest stosowane wobec
    chorób ostrych a jakie wobec przewlekłych?
  4. Jakiego rodzaju substancje antydotują homeopatyczne środki
    lecznicze?
  5. Jak powtarzalne jest homeopatyczne postępowanie
    diagnostyczno-lecznicze tj. np. czy pięciu doświadczonych lekarzy
    homeopatów, którzy badali danego pacjenta
    przepiszą ten sam lek?

Projekt badawczy Delphi

Autor projektu: Cees Baas, Robijnring 51, 562999 Eindhoven,
The Netherlands.
Nazwa badania: DELPHI Project.
Metoda badawcza: Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: wieloośrodkowa, prospektywna dokumentacja
przypadków klinicznych.
Cel badania: Poprawa jakości w homeopatii ze szczególnym
uwzględnieniem mniej znanych środków leczniczych.
Główna metoda pomiaru wyników: Wyniki leczenia
oceniane przez lekarza.
Liczba pacjentów: otwarta.
Początek badania: 2000.
Koniec badania: otwarty.
Sposób zbierania danych: formularze dostępne na stronie
internetowej po zalogowaniu.
Strona internetowa: http://www.delphi-homeopathy.com/

Dr med. Cees Baas z Eindhoven w Holandii jest lekarzem,
epidemiologiem, uczniem Dr Alfonsa Geukensa. Jest wiceprezesem
Holenderskiego Związku Lekarzy Homeopatów oraz prezesem
Post-academic Education Centre for Homoeopathy w Holandii. Jest
również współtwórcą
współczesnych standardów światowej homeopatii,
uznanym wykładowcą w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Włoszech i Holandii.

Projekt DELPHI

Nazwa Projektu DELPHI pochodzi od Documentation and Exchange
of Lively and Pure Homeopathic Information. Jest oparty o
międzynarodową współpracę lekarzy homeopatów,
której celem jest stworzenie możliwości dla wymiany
doświadczeń klinicznych.

Jest to przedsięwzięcie naukowe, mające na celu stworzenie
rozległej bazy danych, dotyczącej przypadków homeopatycznych
oraz wypracowanie standardów postępowania, a także
wniosków, które uczynią Materia Medica bardziej
współczesną i czytelną.

Głównym koordynatorem projektu jest Cees Baas.
Współpracuje z Dr Massimo Mangialavori, Dr Bobem
Leckridge`em z British Faculty of Homeopathy oraz Dr Zwemke i Marion
Marienburg.

Homeopatyczna metoda leczenia i badania
obserwacyjne

Dla każdego homeopaty pacjenci i ich historie życia
(chorobowe) stanowią podstawę dla doboru leków
homeopatycznych oraz dalszego rozwoju w dziedzinie homeopatii.
Jednak jest to ograniczony zbiór informacji, ponieważ każdy
lekarz nawet niezwykle pracowity w ciągu całego swojego życia może
przyjąć jedynie określoną ilość pacjentów. Ponadto
indywidualność osobowości pacjenta jak i lekarza homeopaty sprawia, iż
osiągnięcie rzetelnej porównawczej perspektywy staje się
bardzo trudne.
Dlatego wymiana informacji, doświadczeń klinicznych pomiędzy lekarzami
zwłaszcza w homeopatii jest tak ważnym procesem.

Pytania, które nasunęły się
podczas przygotowywania projektu:

  • Jakie rodzaje przypadków powinniśmy zgłaszać?
  • Jakie przyjąć kryteria jakości przed przyjęciem zgłoszenia?
  • Jak zachęcić lekarzy do zgłaszania swoich
    przypadków?
  • Kto może mieć dostęp do przypadków?
  • Czy będzie wynagrodzenie finansowe za
    współpracę?
  • Od kogo należy otrzymać zgodę na zgłaszanie
    przypadków do bazy danych?
  • Jak informacja zawarta w przypadkach klinicznych może być
    użyteczna?

Trzy główne cele projektu
DELPHI:

  1. Utworzyć bibliotekę przypadków.
  2. Znaleźć podobne cechy w grupach przypadków
    (tematy i objawy charakterystyczne).
  3. Określić, zbadać wartość tych cech w ordynacji
    leków homeopatycznych.

Kryteria zgłaszania przypadków
klinicznych:

Część zgłaszanych przypadków klinicznych okazała
się o wiele bardziej użyteczna dlatego stworzono kryteria Delphi dla
zgłaszanych przypadków. Oto one:

  1. Leczenie pojedynczym homeopatycznym środkiem leczniczym
  2. Trwała poprawa dolegliwości pacjenta.
  3. Zgodna z prawem Heringa.
  4. Istotny czas trwania obserwacji klinicznej.
  5. Okoliczności mają wskazywać stanowczo na wyleczenie
    homeopatyczne.

align=”right” hspace=”10″>Grupy
rówieśniczo-koleżeńskie:

Podczas analizy przydatności i użyteczności zgłaszanych
przypadków klinicznych zrodziły się grupy
rówieśniczo-koleżeńskie podobne np. do tych,
które istnieją w organizacjach lekarzy rodzinnych (GP).
Zarówno dla autorów przypadków jak i
superwizorów jest to świetny proces uczenia się.

Poufność danych:

Nie można wykorzystywać do tego projektu badawczego szeroko
dostępnych stron world wide web. Dostęp do danych jest kodowany a
pacjenci są informowani przed zgłoszeniem przypadku o losach ich
dokumentacji medycznej.
Projekt Delphi bezwzględnie jest projektem badawczym, jeśli chodzi o
cele 2 i 3. Wymagać będzie zgody Medycznego Komitetu Etycznego.
Określone grupy rówieśniczo-koleżeńskie pracują już w
systemie Delphi gromadząc dane w małych grupach.
Zachęcamy do wspólnej analizy przypadków.

Projekty badawcze o podobnym profilu

Peter Fisher and Robbert A. Van Haselen, Royal London
Homoeopathic Hospital, Great Ormond Street, London WC 1N 3HR, United
Kingdom.
Metodologia badania: Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowa, prospektywna dokumentacja
przypadków klinicznych.
Cel badania: Zapewnienie jakości w homeopatii.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki leczenia
oceniane przez lekarza (5-stopniowa skala oceny).
Liczba planowanych pacjentów: Otwarta.
Początek badania: 1999.
Koniec badania: Badanie otwarte.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.

Peter König, Maria Theresienstrasse 9/5, 1090 Wien,
Austria.
Nazwa projektu badawczego: Wisdoc.
Metodologia badania: Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowa, prospektywna dokumentacja
przypadków klinicznych.
Cel badania: Zapewnienie jakości w homeopatii.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki leczenia
oceniane przez lekarza.
Początek badania: 1997.
Koniec badania: Badanie otwarte.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa lub Wisdoc program
komputerowy w środowisku Windows.

David T. Reilly, AD HOMINEM, Glasgow Homoeopathic Hospital,
1000 Great Western Road, Glasgow G12 0NR, Scotland.
Nazwa projektu badawczego: IDCCIM.
Metodologia badania (1): Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowa, prospektywna dokumentacja
przypadków klinicznych.
Cel badania: Skuteczność homeopatii w chorobach ostrych w opiece
podstawowej.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki badania
oceniane przez pacjenta wg Glasgow Homoeopathic Hospital Outcome Scale
(GHHOS).
Liczba planowanych pacjentów: 1,000 pacjentów w
lecznictwie otwartym.
Początek badania: 1995.
Koniec badania: 1998.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.
Metodologia badania (2): Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Prospektywna dokumentacja przypadków
Cel badania: Zapewnienie jakości w homeopatii.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki badania
oceniane przez pacjenta wg Glasgow Homoeopathic Hospital Outcome Scale
(GHHOS).
Liczba planowanych pacjentów: 200 pacjentów w
lecznictwie otwartym (1 faza).
Początek badania: 1995.
Koniec badania: 1998.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.
Metodologia badania (3): Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Prospektywna dokumentacja przypadków
Cel badania: Skuteczność integracyjnej opieki medycznej dla złożonych
przypadków.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki badania
oceniane przez pacjenta wg Glasgow Homoeopathic Hospital Outcome Scale
(GHHOS).
Liczba planowanych pacjentów: 200 pacjentów w
lecznictwie zamkniętym (1 faza).
Początek badania: 1995 i 1998.
Koniec badania: 2000.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.
Metodologia badania (4): Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Prospektywna dokumentacja przypadków
Cel badania: Zapewnienie jakości w homeopatii.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki leczenia
poddane metodologicznej ocenie jakościowej.
Liczba planowanych pacjentów: 100 pacjentów w
lecznictwie otwartym, z których 20 zostanie wybranych dla
głębszej analizy.
Początek badania: 1999.
Koniec badania: 2000.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.

David Spence, United Bristol Healthcare NHS Trust, Bristol
Homoeopathic Hospital, Cotham Hill, Bristol BS6 6JU, United Kingdom.
Metodologia badania: Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: 1-ośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Cel badania: Zapewnienie jakości w homeopatii.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki leczenia
oceniane przez lekarza skalą Bristol Homoeopathic Hospital Outcome
Scale.
Liczba planowanych pacjentów: 3,000 pacjentów w
lecznictwie otwartym.
Początek badania: 1997.
Koniec badania: 2000.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.

Aslak Steinsbekk, Kongens gt 22, 7011 Trondheim, Norway.
Metodologia badania: Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Cel badania: Skuteczność homeopatii w schorzeniach, w
których pacjenci poszukują pomocy.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Wyniki badania
oceniane przez pacjenta skalą Visual Analogue Scale (VAS).
Liczba planowanych pacjentów: 1,100 pacjentów w
lecznictwie otwartym.
Początek badania: 1996.
Koniec badania: 2000.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.

Harald Walach, Psychologisches Institut der
Universität Freiburg, 79085 Freiburg, Germany.
Metodologia badania: Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Cel badania: Skuteczność homeopatii i akupunktury w chorobach
przewlekłych.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Jakość życia w
odniesieniu do zdrowia.
Liczba planowanych pacjentów: 5,000 pacjentów w
lecznictwie otwartym.(homeopatia & akupunktura).
Początek badania: 1995.
Koniec badania: 2001
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.

Stefan N. Willich and Claudia Witt, Institut Arbeits- und
Sozialmedizin, Universitätsklinikum Charité,
Humboldt-Universität Berlin, Schumannstrasse 20-22, 10098
Berlin, Germany.
Metodologia badania (1): Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Cel badania: Skuteczność homeopatii w chorobach przewlekłych.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Jakość życia w
odniesieniu do zdrowia.
Liczba planowanych pacjentów: 4,000 pacjentów w
lecznictwie otwartym.
Początek badania: 1997.
Koniec badania: 2001.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa lub FileMaker Pro, baza
danych w środowisku Windows.
Metodologia badania (2): Badanie obserwacyjne (clinical practice audit).
Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane,
porównawcze badanie obserwacyjne.
Cel badania: Ocena skuteczności wobec kosztów homeopatii i
leczenia konwencjonalnego w określonych chorobach przewlekłych.
Główny rodzaj pomiaru wyników: Ocena koszt/
punkty poprawy stanu pacjenta.
Liczba planowanych pacjentów: 1,000 pacjentów w
lecznictwie otwartym.
Początek badania: 1999.
Koniec badania: 2001.
Proces zbierania danych: Dokumentacja papierowa.


 

Bibliografia:
Delphi – międzynarodowy projekt badawczy w dziedzinie homeopatii -
Krakowska Jesień Homeopatyczna, Kraków 2002 – Dr Cees Baas,
Eindhoven, Holandia.
Seminarium z udziałem Cees Baasa i Annette Sneevliet – listopad 2003,
Londyn, Simile, Newsletter of ohe Faculty of Homeopathy, styczeń 2004.
Data Collection in Homeopathic Practice FINAL – Data Collection Group:
J. Biolchini, M. Heger, C. Rezzani, N. Tsamis, R. van Haselen, C. Witt,
M. Wittorff, ECH, 1 grudnia 1999.
An introduction to research. The Research Council for Complementary
Medicine (1999, www.gn.apc.org/rccm)
An introduction to outcomes research. Rapier, C. M. Brookwood Medical
Publications Ltd, United Kingdom (1996).