Medycyna oparta na faktach naukowych (EBM) a homeopatia – Lek. med. Marek Lorenc

Źródło:Medycyna oparta na faktach naukowych (EBM) a homeopatia – Lek. med. Marek Lorenc.

Samuel Hahnemann jako jeden z pierwszych w historii medycyny
przeprowadzał doświadczenia na zdrowych ochotnikach i prowadził
systematyczną obserwację już w XIX w. Owocem tych badań jest
współczesna homeopatyczna próba patogenetyczna
(HPT – Homeopathic Pathogenetic Trial, homeopatyczna próba
lekowa, homeopatyczne badanie leku hbl) z grupą kontrolną placebo.
Pomimo pionierskich zasług Hahnemanna i jego następców dla
rozwoju badań klinicznych historia medycyny akademickiej do dziś
posądza homeopatię o brak podstaw naukowych od samych
początków jej istnienia.
Od kilkunastu lat świat medyczny uznaje nową koncepcję oceny
wiarygodności i doniesień naukowych tzw. Medycynę Opartą na Faktach (Evidence-Based
Medicine, EBM
)

Nurt EBM stał się wręcz nową filozofią uprawiania medycyny,
nowym paradygmatem. Powstały liczne towarzystwa naukowe EBM,
czasopisma, książki elektroniczne, itp.

Większość autorytetów medycznych zarówno
klinicystów, jak i menedżerów służby zdrowia,
utożsamiających się z EBM dość szybko zaczęło stawiać znak
równości między EBM a wynikami badań RCT (radomizowane
badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą z
placebo – patrz niżej), jednocześnie całkowicie odrzucając dane
pochodzące z badań nieeksperymentalnych.
Stawiano znak równości między brakiem dowodów
skuteczności danego postępowania w aspekcie kryteriów
statystycznych i dowodem braku takiej skuteczności.
Dzięki czemu skutecznie prowadzono do wyeliminowania doświadczenia
klinicznego i intuicji z procesu podejmowania decyzji.

Filozofia i praktyka medyczna oparta o EBM miała na celu
przede wszystkim zapewnienie chorym jak najlepszej opieki. W
założeniach miał to być proces podejmowania decyzji w medycynie, a nie
oderwany od życia proces oceny publikacji naukowych.
Jako główny element wprowadzono jasno opisaną hierarchię
wiarygodności danych, która miała być pomocą w rzetelnej
ocenie. Jak doświadczenie poucza hierarchia stała się jedynie zachętą
do powielania wymienionych błędów, a przede wszystkim do
wybiórczego używania języka utożsamianego z EBM
(metaanaliza, NNT, analiza ekonomiczna, wytyczne postępowania itd.) do
osiągania celów zupełnie nie związanych z EBM.

Osoby zajmujące się kształtowaniem standardów EBM w
Polsce postrzegają ograniczenia metody i powyższe niedoskonałości.
Właśnie dzięki ich uważnej obserwacji środowiska medycznego język
polski znów pokazał ewolucję myśli EBM:

  • „praktyka dyktowana przez wiarygodne i aktualne publikacje”
    (termin z początku lat 90.);
  • „praktyka oparta na wiarygodnych i aktualnych publikacjach”
    (termin z 1998 r.);
  • „praktyka biorąca pod uwagę wiarygodne i aktualne
    publikacje” (rok 2000).

Obecnie w EBM wszystkie poniższe elementy muszą być wzięte pod
uwagę:

  • doświadczenie kliniczne,
  • dane naukowe (hierarchia),
  • system wartości (indywidualny i społeczny).

Korzystając z badań nad ustawicznym kształceniem
współczesna wiedza i praktyka w krytycznym ujęciu nurtu EBM
znajdzie uznanie dopiero za kilka lub kilkanaście lat.

Hierarchia dowodów naukowych
zgodna z EBM:

  • metaanalizy badań z randomizacją (metaanalysis);
  • badania z randomizacją (randomised controlled trial – RCT);
  • badania eksperymentalne z grupą kontrolną bez randomizacji;
  • badania kohortowe (cohort study);
  • badania kliniczno-kontrolne (case-controlled study);
  • badania przekrojowe (cross sectional study);
  • opis przypadku (case report) lub serii
    przypadków (case series).

Należy podkreślić, że podstawowe założenia medycyny opartej na
faktach zostały również docenione przez medyczne towarzystwa
homeopatyczne, ośrodki uniwersyteckie i szpitale prowadzące badania
naukowe.
Język EBM stał się dziś „językiem kongresowym” w medycynie. Stąd
standardy badań w homeopatii musiały zostać dostosowane do
współczesności (homeopatyczna próba
patogenetyczna, HPT i inne patrz poniżej)

HML a hierarchia dowodów
naukowych

W nurcie HML możemy odnaleźć wiele badań zgodnych z EBM, nie
rzadko nawet lepiej przygotowanych metodologicznie (patrz badania
szwajcarskie).
Najwyżej w hierarchii EBM odnajdujemy metaanalizę badań z randomizacją
RCT z podwójnie ślepą próbą z placebo określane
jako tzw. złoty standard.
Również w nurcie HML posiadamy tego rodzaju
badania
. Jednak z założenia takie opracowania są
ukierunkowane na tzw. model zorientowany na chorobę-jednostkę kliniczną
(disease-centered medicine). Stąd złoty
standard EBM z założenia nie może być zastosowany do rzetelnej oceny
homeopatycznej metody leczenia jako wysoce zindywidualizowanej i
zorientowanej na pacjenta (patient-centered medicine).
Niezwykle trudno przystosować wyniki badań RCT do świata rzeczywistego,
do realnego pacjenta w gabinecie lekarskim. Są one przeprowadzane na
wybranych grupach ochotników np. z jedną jednostką
kliniczną. Każdy klinicysta przyzna, że wielu pacjentów
zgłasza się „do lekarza” z więcej niż z jedną chorobą.
Dla medycyny zorientowanej na pacjenta (PCM) stosuje się inne metody
badawcze np. kliniczne badania obserwacyjne (Clinical
Outcome Surveys
).

Mimo to od 1991 roku opublikowano 5 metaanaliz i każda z nich
stwierdza dodatnie i ściśle określone działanie wobec placebo. Nie
oznacza to bynajmniej, że wymienione poniżej metanalizy są przychylne
dla HML. Bez wątpienia niezbędne są dalsze badania.

  1. Kleijnen J, Knipschild P, ter Riet G. Clinical trials of
    homoeopathy. Br Med J 1991; 302: 316-23.
  2. Boissel JP, Cucherat M, Haugh M, Gauthier E. Critical
    literature review on the effectiveness of homoeopathy: overview of data
    from homoeopathic medicine trials. Homoeopathic Medicine Research
    Group. Report to the European Commission. Brussels 1996, 195-210.
  3. Linde K, Melchart D. Randomized controlled trials of
    individualized homeopathy: a state-of-the-art review. J Alter
    Complement Med 1998;4: 371-88.
  4. Cucherat M, et al. Evidence of clinical efficacy of
    homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. Eur J Clin Pharmacol
    2000; 56: 27-33.

Poniżej przytaczam również metaanalizy dotyczące
poszczególnych problemów klinicznych – kolejno
biegunka u dzieci, katar sienny, pooperacyjna niedrożność jelit,
reumatoidalne zapalenie stawów:

  1. Jacobs J, Jonas WB, Jimenez-Perez M, Crothers D. Homeopathy
    for childhood diarrhea: combined results and metaanalysis from three
    randomized, controlled clinical trials. Pediatr Infect Dis J 2003; 22:
    229-34.
  2. Lüdtke R, Wiesenauer M. A meta-analysis of
    homeopathic treatment of pollinosis with Galphimia glauca. Wien Med
    Wochenschr 1997; 147: 323-7.
  3. Barnes J, Resch K-L, Ernst E. Homeopathy for postoperative
    ileus? A meta-analysis. J Clin Gastroenterol 1997; 25: 628-33.
  4. Jonas WB, Linde K, Ramirez G. Homeopathy and rheumatic
    disease. Rheum Dis Clin North Am 2000; 26: 117-23.

Należy tu przytoczyć również metaanalizę z
metaanaliz E. Ernst`a i metaanalizy pochodzące z The Cochrane Library,
które nawet nie wykazują istotnej statycznie przewagi efektu
HML nad placebo i podkreślają brak rzetelnych dowodów oraz
konieczność przeprowadzenia dalszych badań zarówno RCT, jak
i obserwacyjnych. I nawet w tak krytycznych przeglądach systematycznych
w przypadku Oscillo stwierdza się prawdopodobieństwo skuteczności
wymagające dalszego potwierdzenia w badaniach.

Ernst E., A systematic review of systematic reviews of
homeopathy. Br J Clin Pharmacol. 2002 Dec;54(6):577-82

  1. Kassab S, van Haselen R, Fisher P, McCarney R. Homeopathy
    for adverse effects of cancer management. (Protocol) The
    Cochrane Database of Systematic Reviews
    2004, Issue 3. Art.
    No.: CD004845. DOI: 10.1002/14651858.CD004845.
  2. McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for chronic
    asthma. The Cochrane Database of Systematic Reviews
    2004, Issue 1. Art. No.: CD000353. DOI: 10.1002/14651858.CD000353.pub2.
  3. Mccarney R, Warner J, Fisher P, Van Haselen R. Homeopathy
    for dementia. The Cochrane Database of Systematic Reviews
    2003, Issue 1. Art. No.: CD003803. DOI: 10.1002/14651858.CD003803.
  4. Vickers AJ, Smith C. Homoeopathic Oscillococcinum for
    preventing and treating influenza and influenza-like syndromes. The
    Cochrane Database of Systematic Reviews
    2004, Issue 1. Art.
    No.: CD001957. DOI: 10.1002/14651858.CD001957.pub2.
  5. Smith CA. Homoeopathy for induction of labour. The
    Cochrane Database of Systematic Reviews
    2003, Issue 4. Art.
    No.: CD003399. DOI: 10.1002/14651858.CD003399

Kolejne przeprowadzane metaanalizy prowadzą do takich samych
wniosków (z założenia błędnych metodologicznie – patrz
j.w.): braku wystarczających dowodów na skuteczność
homeopatii (tu w opiece pacjentów nowotoworowych). Ostatnie
badanie poniżej.
Milazzo S, Russell N, Ernst E., Efficacy of homeopathic therapy in
cancer treatment. Eur J Cancer. 2005 Dec 20;

Przy braku rzetelnych, jednoznacznych wyników badań
typu metaanaliza kolejnym etapem procesu EBM w hierarchii jest analiza
RCT
(pojedyncze randomizowane próby
kontrolowane) – przykłady dobrej jakości badań klinicznych poniżej:

  1. Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on
    the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent
    bronchial asthma. Biomed Ther 1997; 15: 70-4. – Badanie przeprowadzone
    w Polsce.
  2. Reilly D, Taylor MA, Beattie NGM, et al. Is evidence for
    homoeopathy reproducible? Lancet1994; 344: 1601-6.
  3. Fisher P. An experimental double-blind clinical trial
    method in homoeopathy. Use of a limited range of remedies to treat
    fibrositis. Br Homeopath J 1986; 75: 142-7.
  4. Bell IR, Lewis DA, Brooks AJ, et al. Improved clinical
    status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic
    remedies versus placebo. Rheumatology 2004; 43: 577-82.
  5. Ferley JP, Zmirou D, Adhemar D, Balducci F. A controlled
    evaluation of a homoeopathic preparation in the treatment of
    influenza-like syndromes. Br J Clin Pharmacol 1989; 27: 329-35.

Kolejnym etapem są obserwacyjne badania kliniczne. Bardzo
obiecująca wydaje się ostatnia praca podsumowujące 6 lat systematycznej
obserwacji w brytyjskich uniwersyteckich przyszpitalnych przychodniach
NHS (Narodowej Służby Zdrowia). Było to badanie przeprowadzone na 6554
uczestnikach z przewlekłymi chorobami. Ocena pacjentów
została dokonana podczas pierwszej konsultacji i kolejnych w 7
stopniowej skali Likerta. Z całkowitej liczby 6554 pacjentów
70,7% (n = 4627) odnotowało pozytywne zmiany z czego 50.7% (n = 3318)
odnotowało poprawę w leczeniu (+2) lub więcej(+3). HML
przyniosła znaczącą statystycznie i klinicznie poprawę u
pacjentów z szerokim spektrum chorób przewlekłych
.
Spence DS, Thompson EA, Barron SJ. Homeopathic treatment for chronic
disease: a 6-year, university-hospital outpatient observational study.
J Altern Complement Med. 2005 Oct;11(5):793-8.

Inne badania obserwacyjne

Wykazują skuteczność interwencji homeopatycznej w kolejnych
stanach klinicznych: bóle głowy, ostre zapalenia ucha
środkowego, zespół nadpobudliwości psychoruchowej. z
zaburzeniami uwagi (ADHD) u dzieci, dolegliwości ucha i dróg
oddechowych włącznie z alergiami oraz niepłodność u mężczyzn (poniżej).

  1. Muscari-Tomaioli G, Allegri F, Miali E, et al.
    Observational study of quality of life in patients with headache,
    receiving homeopathic treatment. Br Hom J 2001; 90: 189-197.
  2. Frei H, Thurneysen A. Homeopathy in acute otitis media in
    children: treatment effect or spontaneous resolution? Br Hom J 2001;
    90: 180-182.
  3. Frei H, Thurneysen A. Treatment for hyperactive children:
    homeopathyand methylphenidate compared in a family setting. Br Hom J
    2001; 90: 183-188.
  4. Riley D, Fischer M, Singh B, et al. Homeopathy and
    conventional medicine: an outcomes study comparing effectiveness in a
    primarycare setting. J Altern Complement Med 2001; 7: 149-159.
  5. Gerhard I, Wallis E. Individualized homeopathic therapy for
    male infertility. Homeopathy 2002; 91: 133-144.
  6. Programm Evaluation Komplementärmedizin -
    Schlussbericht Bern, 24.4.2005

Badania weterynaryjne

Skuteczność homeopatycznych środków leczniczych w
weterynarii całkowicie obala efekt placebo:

  1. Williamson AV, Mackie WL, Crawford WJ, Rennie B. A study
    using Sepia 200c given prophylactically postpartum to prevent anoestrus
    problems in the dairy cow. Br Homoeopath J 1991;
    80: 149-56.
  2. Enbergs H. Preventive treatment with homoeopathic remedies
    for fertility disorder reduction in high performance cows post partum. Ganzheitliche
    Tiermedizin
    2000; 14: 16-20.
  3. Merck von CC, Sonnenwald B, Rollwage H. Investigations of
    treatment of acute bovine mastitis with homeopathic drugs. Berl
    Munch Tierarztl Wochenschr
    1989; 102: 266-72.

Koszt – skuteczność

Ważkim argumentem są również badania kliniczne tzw.
cost-effectivness.
Po pierwsze spadek ilości sprzedawanych leków
konwencjonalnych (sic!):

  1. Swayne J. The cost and effectiveness of homoeopathy. Br
    Homeopath J
    1992; 81: 148-50.
  2. Feldhaus HW. Cost-effectiveness of homoeopathic treatment
    in a dental practice. Br Homeopath J 1993; 82:
    22-8.
  3. Frenkel M, Hermoni D. Effects of homeopathic intervention
    on medication consumption in atopic and allergic disorders. Altern
    Ther Health Med
    2002; 8: 76-9Po drugie HśL zmniejszają koszty leczenia i stosowanie leków
    chemicznych np. antybiotyków:
  4. Chaufferin G, et al. Medicoeconomic assessment of treatment
    of recurrent acute rhinopharyngitis in 18-month-old to 4-year-old
    children by general practitioners. Proceedings
    Journées de l’Institut Boiron
    2002: 87-8.
  5. Frei H, Thurneysen A. Homeopathy in acute otitis media in
    children: treatment effect or spontaneous resolution? Br
    Homeopath J
    2001; 90: 180-2.
  6. Sharples F, van Haselen R. Patients’ perspectives on using
    a complementary medicine approach to their health. A survey at the
    Royal London Homoeopathic Hospital NHS Trust. London, 1998
  7. Programm Evaluation Komplementärmedizin -
    Schlussbericht Bern, 24.4.2005

 

Literatura

Opracowano na podstawie publikacji Wydawnictwa Medycyna
Praktyczna – www.mp.pl
oraz publikacji British Faculty of Homeopathy – href=”http://www.trusthomeopathy.org” target=”_blank”>www.
trusthomeopathy.org Badania naukowe w homeopatii – raport z
wyprawy. P.C Endler, Wydawnictwo Lekarskie, Similimum 2005, Nowy Sącz. href=”http://www.homeopatia.net.pl” target=”_blank”>www.homeopatia.net.pl
Listę badań naukowych przeprowadzonych w zakresie homeopatii można
odnaleźć na stronie target=”_blank”>www.homeopatia.edu.pl

Poniżej pełna lista problemów badań naukowych
poruszanych w homeopatycznej metodzie leczenia za Homeopathic
Thesaurus – Keyterms To Be Used In Homeopathy – Tree Structure And
Alphabetical List – English, German, French, ECH 2005

Research in homeopathy
NT3 Basic research in homeopathy
NT4 Biophysics
NT5 Electromagnetics
NT4 Chemistry analytical
NT5 Chromatography thin layer
NT5 Crystallization
NT5 Polarography
NT5 Spectrum analysis
NT5 Spectrum analysis
NT6 Electron spin resonance spectroscopy
NT6 Nuclear magnetic resonance
NT6 Spectrometry x-ray emission
NT6 Spectrophotometry
NT7 Spectrophotometry atomic absorption
NT7 Spectrophotometry infrared
NT7 Spectrophotometry ultraviolet
NT6 Spectrum analysis mass
NT6 Spectrum analysis Raman
NT4 Chemistry physical
NT5 Adsorption
NT5 Avogadros number
NT5 Calorimetry
NT5 Clathrates
NT6 Water clusters
NT5 Polarization
NT5 Polymerization
NT5 Surface tension
NT5 Water structure
NT4 Experimental research
NT4 Hormesis
NT4 Inhibition of potency
NT4 Mathematics
NT5 Chaos theory
NT5 Fractals
NT4 Models biological
NT5 Bystander reaction
NT5 Matrix regulation
NT4 Models theoretical
NT5 Imprint theory
NT5 Memory of water
NT5 System organization theory
NT5 Vibration modulation theory
NT4 Object of research
NT5 Animal
NT5 Bacteria
NT5 Eukaryotic cells
NT5 Human
NT5 Plants
NT5 Viruses
NT4 Physical research methods
NT5 Dielectric measurement
NT5 Electric conductivity
NT5 Nuclear magnetic resonance
NT5 Pattern recognition
NT5 REDEM
NT5 Scattering radiation
NT6 Spectrum analysis Raman
NT5 Thermal conductivity
NT3 Clinical research
NT4 Case report
NT4 Case series
NT4 Clinical trials
NT5 Clinical trials phase I
NT5 Clinical trials phase II
NT5 Clinical trials phase III
NT5 Clinical trials phase IV
NT5 Postmarketing surveillance studies
NT4 Clinical verification
NT4 Homeopathic drug provings
NT5 Artificial disease
NT5 Provers
NT5 Proving symptoms
NT4 Meta analysis
NT4 Study design
NT5 Controlled clinical trials
NT6 Comparative studies
NT6 Cross over studies
NT6 Double blind method
NT6 Nonrandomized
NT6 Nonstratified
NT6 Open trials
NT6 Placebo controlled trials
NT6 Randomized controlled trials
NT6 Single blind method
NT6 Stratified
NT5 Multicenter studies
NT5 Pilot studies
NT5 Prospective studies
NT5 Protocols
NT5 Retrospective studies
NT5 Single case experimental design